CEA - Scan

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Παρακαλούμε διαβάστε αυτό το έντυπο προσεκτικά. Δεν περιέχει όλες τις πληροφορίες τις οποίες ίσως θέλετε να μάθετε για το φάρμακο, γι’ αυτό ρωτήστε τον γιατρό σας ή την νοσοκόμα σας αν έχετε κάποιες απορίες.

Το έντυπο αυτό ισχύει μόνο για το CEA-Scan.

Το εμπορικό όνομα του φαρμάκου είναι CEA-Scan. Αναφέρεται επίσης ως arcitumomab.

ΣΥΝΘΕΣΗ : Τι περιέχει το φάρμακο.

Κάθε φιαλίδιο των 3ml (γυάλινος περιέκτης) περιέχει 1.25mg arcitumomab , σε ρυθμιστικό διάλυμα pH 5-7, 0.29mg χλωριούχου κασσιτέρου, χλωριούχου νατρίου, τρυγικού καλιονατρίου, οξικού νατρίου, σακχαρόζης και αργού.

Aντίσωμα είναι μία φυσική ουσία που δημιουργεί ο οργανισμός η οποία συνδέεται με ξένες προς τον οργανισμό ουσίες βοηθώντας έτσι την απομάκρυνσή τους. Το σώμα μας παράγει πολλά διαφορετικά είδη αντισωμάτων. Το CEA-Scan (arcitumomab) είναι ένα ειδικό αντίσωμα το οποίο προσκολλάται στην επιφάνεια των κυττάρων ορισμένου τύπου όγκων. Παράγεται σε ποντίκια και υποβάλλεται σε κάθαρση έτσι ώστε να μπορεί να χρησιμοποιηθεί στον άνθρωπο. Όταν συνδυαστεί με ραδιενεργό ισότοπο Τεχνητίου και ενεθεί στον οργανισμό, ανευρίσκει ορισμένους όγκους και προσκολλάται πάνω τους. Αυτό βοηθά το γιατρό να κάνει τη διάγνωση και να εκτιμήσει την έκταση της νόσου. Ο γιατρός το επιτυγχάνει αυτό χρησιμοποιώντας ειδική συσκευή απεικόνισης η οποία αποκαλύπτει τις ραδιενεργές περιοχές.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ : Από τι αποτελείται το CEA-Scan

Σκόνη για την Παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.

ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΟΜΑΔΑ : Με ποιο μηχανισμό δρά το CEA-Scan

To CEA-Scan χρησιμοποιείται για να προσδιορίσει την παρουσία όγκων στο σώμα οι οποίοι προέρχονται από το παχύ έντερο. Λίγο μετά αφότου ο γιατρός σας αναμείξει το CEA-Scan με το ραδιενεργό ισότοπο Τεχνητίου θα το ενέσει στη φλέβα σας. Δύο έως πέντε ώρες αργότερα θα ξαπλώσετε σε ένα ειδικό τραπέζι και θα ληφθούν διάφορες εικόνες με μία ειδική κάμερα για να εντοπίσει ο γιατρός σε ποιο σημείο εντοπίζεται ο όγκος. Πριν από αυτή τη διαδικασία θα πρέπει να κενώσετε την ουροδόχο κύστη με ούρηση, Μπορεί να σας ζητηθεί να επανέλθετε την επόμενη ημέρα για να ληφθούν συμπληρωματικές εικόνες.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗ.

Immunomedics B.V..

Westerduinweg 3,

1755 ZG Petten,

The Netherlands

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ : Πότε χρησιμοποιείται το CEA -Scan

Το CEA-Scan είναι ένα τμήμα αντισώματος το οποίο συνδέεται με τη ραδιενεργό ουσία Τεχνήτιο. Το CEA-Scan χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καρκίνο του παχέος εντέρου ο οποίος έχει διαγνωστεί μετά από μικροσκοπική εξέταση. Το αντίσωμα έχει την ικανότητα προσκόλλησης στην επιφάνεια ορισμένων όγκων που παράγουν το καρκινοεμβρυϊκό αντιγόνο (CEA), ένα χαρακτηριστικό νεοπλασματικό δείκτη. Όταν το ραδιενεργό αντίσωμα προσκολληθεί στον όγκο, ο γιατρός σας μπορεί να προσδιορίσει που εντοπίζεται ο όγκος, χρησιμοποιώντας μία ειδική κάμερα απεικόνισης που αποκαλύπτει περιοχές με ραδιενέργεια. Ο γιατρός επίσης μπορεί να προσδιορίσει πόσο έχει προχωρήσει η νόσος και εάν έχει εξαπλωθεί και σε άλλες περιοχές του σώματος. Αυτό θα βοηθήσει τον γιατρό να καθορίσει κατά πόσον απαιτείται χειρουργική επέμβαση ή κάποιο άλλο είδος θεραπείας.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ : Πότε δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το CEA-Scan

Εάν γνωρίζετε ότι είστε αλλεργικός σε οποιαδήποτε πρωτείνη η οποία προέρχεται από ποντίκι, πείτε το στο γιατρό σας. Δεν θα πρέπει τότε να λάβετε CEA-Scan, εκτός αν ο γιατρός σας πάρει συγκεκριμένες προφυλάξεις και πιστεύει ότι το πιθανό όφελος υπερβαίνει τον κίνδυνο. Δεν θα πρέπει να λάβετε CEA-Scan αν είστε έγκυος.

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΜΟΡΦΕΣ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗΣ

Μέχρι σήμερα, δεν έχουν περιγραφεί αλληλεπιδράσεις του CEA-Scan με άλλα φάρμακα.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ : Τι πρέπει να ξέρετε πριν λάβετε το CEA-Scan

-Είναι πιθανόν να έχετε κάποια σοβαρή αναφυλακτική αντίδραση στο CEA- Scan. Γι΄ αυτό ο γιατρός σας θα σας έχει υπό στενή παρακολούθηση για ένα μικρό χρονικό διάστημα αφού έχετε λάβει το φάρμακο.

-Εάν έχετε λάβει CEA-Scan ή κάποιο άλλο προϊόν το οποίο παρασκευάζεται από αντίσωμα ποντικού, ο γιατρός σας θα σας πάρει λίγο αίμα για εξέταση ώστε να είναι σίγουρος ότι δεν έχετε αναπτύξει κάποια αλλεργία σε αυτό.

-Αν θηλάζετε, θα πρέπει να σταματήσετε τον θηλασμό του μωρού σας για τουλάχιστον 24 ώρες αφού έχετε λάβει το CEA-Scan.

-Αν το προετοιμασμένο διάλυμα του CEA-Scan εμφανίζει αποχρωματισμό ή περιέχει σωματίδια, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ : Η ποσότητα του φαρμάκου που λαμβάνετε.

Θα λάβετε μία εφ’ άπαξ δόση 1mg του CEA-Scan. Θα περιέχει το ραδιενεργό ισότοπο του Τεχνήτιου σε ποσότητα που ορίζεται ως 750-1000 MBq . Μετά τη χρήση ο περιέκτης θα πρέπει να απορρίπτεται ως ραδιενεργό απόβλητο.

ΜΕΘΟΔΟΣ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ : Με ποιο τρόπο θα σας γίνει η ένεση.

Ο γιατρός σας θα ετοιμάσει το CEA-Scan και το ραδιενεργό ισότοπο Τεχνήτιο σε ένα όγκο 5-10ml . Ένα 1mg του CEA Scan θα ραδιοσημανθεί με 750-1000 MBq τεχνήτιο. Στη συνέχεια το υλικό αυτό θα ενεθεί στη φλέβα σας. Αυτή η δόση ραδιενέργειας είναι ακίνδυνη και θα απομακρυνθεί από το σώμα σας σε περίπου 24 ώρες.

ΣΥΧΝΟΤΗΤΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ : Πόσο συχνά θα λάβετε το CEA-Scan

Το CEA-Scan είναι προετοιμασμένο για μία εφ’ άπαξ ένεση. Αν ο γιατρός σας αποφασίσει να σας το χορηγήσει ξανά μετά από μερικές εβδομάδες ή μήνες, θα πρέπει να σας εξετάσει πρώτα για να δει εάν έχετε αναπτύξει κάποια αλλεργία στο φάρμακο.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ :

Έχουν αναφερθεί μερικές παρενέργειες, αν και δεν είναι συχνές. Αυτές περιλαμβάνουν ναυτία, στομαχικά ενοχλήματα, κεφαλαλγία, κνησμό, πυρετό, δερματικές αλλοιώσεις, μικρή αύξηση του αριθμού κάποιων λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ηωσινόφιλα ( αλλά χωρίς συμπτώματα). Αν σας συμβεί οτιδήποτε από τα προηγούμενα ή παρατηρήσετε κάποιο ανεπιθύμητο αποτέλεσμα αφού έχετε λάβει το φάρμακο, πείτε το στο γιατρό σας.

ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑ :

Στην απίθανη περίπτωση χορήγησης ακτινοβολίας από υπερδοσολογία CEA-Scan ,η απορροφούμενη δόση από τον ασθενή μπορεί να μειωθεί με την αυξημένη χορήγηση υγρών από το στόμα ή ενδοφλεβίως, με σκοπό την προαγωγή της απέκκρισης του ραδιοσημασμένου φαρμάκου.

ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΖΩΗΣ : Πόσο μπορεί να διατηρηθεί το CEA-Scan και πώς φυλάσσεται.

Το CEA-Scan φυλάσσεται στο νοσοκομείο μέσα σε ψυγείο (+2ο έως 8ο C) και δίνεται στο γιατρό όταν το χρειαστεί. Το νοσοκομείο μπορεί να διατηρήσει το φάρμακο για 2 χρόνια από την ημερομηνία παραγωγής του στο εργοστάσιο. Η ημερομηνία λήξης του αναγράφεται στο φιαλίδιο. Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί μετά την ημερομηνία αυτή.

Μετά την ανασύσταση και την ραδιοσήμανση, το υλικό μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (15-25ο C) και πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός τεσσάρων ωρών από την ανασύσταση.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ/ ΧΕΙΡΙΣΜΟΥ

Διαβάστε προσεκτικά τις πλήρεις οδηγίες πριν αρχίσετε την διαδικασία παρασκευής. Όλες οι διαδικασίες θα πρέπει να διεξάγονται χρησιμοποιώντας άσηπτες συνθήκες και τις ειδικές προφυλάξεις για το χειρισμό των ραδιονουκλεϊδίων.

Χρήση των ραδιοφαρμάκων

• Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από εξειδικευμένο προσωπικό με την κατάλληλη κρατική άδεια για χρήση και χειρισμό των ραδιονουκλεϊδίων.
• Αυτό το ραδιοφαρμακευτικό υλικό μπορεί να παραληφθεί, να χρησιμοποιηθεί και να χορηγηθεί μόνο από εξουσιοδοτημένα πρόσωπα σε καθορισμένο κλινικό περιβάλλον. Η παραλαβή του, η φύλαξη, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψή του υπόκεινται σε κανονισμούς και /ή σε κατάλληλες άδειες από τους αρμόδιους επίσημους φορείς.
• Τα ραδιοφαρμακευτικά υλικά θα πρέπει να παρασκευάζονται με τρόπο που να ικανοποιεί τόσο τις απαιτήσεις ακτινοπροστασίας όσο και τις απαιτήσεις φαρμακευτικής ποιότητας. Θα πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις ασηψίας, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της καλής παρασκευής για τα φαρμακευτικά προϊόντα.
• Μετά την χρήση , τα τυχόν ραδιενεργά κατάλοιπα πρέπει να απορρίπτονται βάσει των κανόνων ακτινοπροστασίας.

ΜΕΘΟΔΟΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ

1.Προμηθευτείτε 925-1110 MBq/ml sodium pertechnate [99mTc] (από οποιαδήποτε εμπορική πηγή) σε φυσιολογικό ορό.

2.Αναταράξτε το λυοφιλοποιημένο υλικό, εισάγοντας τα 925-1110 MBq του [99mTc] sodium pertechnate σε ένα σφραγισμένο φιαλίδιο του CEA -Scan.

3.Ανακινείστε ισχυρά το φιαλίδιο για περίπου 30 δευτερόλεπτα προκειμένου όλο το sodium pertechnate [99mTc] να έρθει σε επαφή με το αντίσωμα. Αφήστε την αντίδραση ραδιοσήμανσης να προχωρήσει για τουλάχιστον 5 λεπτά. Προσθέστε 1ml ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου με σκοπό την πληρέστερη αραίωση του προϊόντος. Μετρήστε το προϊόν με ένα κατάλληλο μετρητή δόσης.

4.Με βάση τον αριθμό κρούσεων που μετρήθηκε, εισάγουμε μία ικανοποιητική ποσότητα του προϊόντος ώστε να λάβετε την επιθυμητή δόση ενεργότητας ( 750-1000 MBq του 99mTc ( βλέπε Δοσολογία και Χορήγηση). Το CEA-Scan [99mTc] μπορεί να χρησιμοποιηθεί μετά από 5 λεπτά και όχι αργότερα των τεσσάρων ωρών από την Παρασκευή του. Μετά την ανασύστασή του, το CEA-Scan [99mTc] μπορεί να φυλαχτεί σε θερμοκρασία δωματίου.

5.Πριν τη χορήγηση, το διάλυμα θα πρέπει να ελεγχθεί οπτικά για τυχόν αιωρούμενα σωματίδια ή για αποχρωματισμό. Εάν οποιοδήποτε από τα δύο διαπιστωθεί, το προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.

Μετά τη ραδιοσήμανση του αντισώματος, διαλύστε ένα δείγμα 10μl σε 1,5 ml φυσιολογικού ορού. Προσδιορίστε την ραδιοχημική καθαρότητα με ταχεία στρωματογραφία λεπτής στιβάδας σε λουρίδες από υαλοβάμβακα 1 χ 9 cm , εμπλουτισμένες με πυριτικό οξύ. Ως διαλύτης χρησιμοποιείται η ακετόνη. Όταν το μέτωπο του διαλύτη είναι εντός 1cm από την κορυφή, οι ταινίες αφαιρούνται, κόβονται στη μέση και τα 2 τμήματα τοποθετούνται σε ένα γυάλινο σωληνάριο.

Μετρήστε χωριστά τον κάθε σωλήνα σε σπινθηρογράφο γάμμα ακτινοβολίας, σε μετρητή δόσης ή σε αναλυτή ραδιοχρωματογράμματος.

Υπολογίστε το % ποσοστό του ελεύθερου Τεχνητίου ως ακολούθως :